• İlaç Adı: TEKAN-L 4 MG IV ENJEKSİYONLUK LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON
• Etken Madde: TOPOTEKAN HİDROKLORÜR
• Üretici Firma: GENSENTA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

TEKAN-L İlacı Hakkında Bilgiler

1. KISA ÜRÜN BİLGİSİ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: TEKAN-L 4 mg IV Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril, Sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir flakon; Topotekan 4 mg (4.35 topotekan hidroklorür olarak)
Yardımcı maddeler: Mannitol (48 mg), Sodyum hidroksit

3. FARMASÖTİK FORM

Liyofilize toz içeren flakon, açık sarıdan, yeşilimsi renge ka dar değişebilen renkte, liyofilize kütle.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

• Metastatik over kanseri tedavisi
• Relaps küçük hücreli akciğer kanseri tedavisi
• Radyoterapi sonrası nüks eden serviks kanseri tedavisi

4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli

• Sisplatin ile kombinasyon halinde uygulanır.
• İlk kür 5 gün süreyle, 30 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.

4.3 Uygulama Şekli

Her bir flakon, 4 ml enjeksiyonluk steril su ile kullanıma hazır hale getirilir.

4.4 Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler

• Böbrek yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekebilir.
• Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı önerilmez.

4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler

• Diğer miyelosupresif sitotoksik ajanlarla kullanımında dozaj ayarlaması gerekebilir.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Gebelik kategorisi D’dir. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.

4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere dair bir çalışma yürütülmemiştir.

4.8 İstenmeyen Etkiler

Yaygın yan etkiler arasında bulantı, kusma, diyare, konstipasyon, asteni, yorgunluk ve alopesi yer alır.

4.9 Doz Aşımı ve Tedavisi

• İntravenöz topotekan ile yapılan doz aşımı sonrasında görülen işaret ve semptomlar kemik iliği baskılanması ve mukozittir.
• Özel önlemler alınarak ek tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Topotekan, DNA’daki reversibl tek sarmal kırıklarını engelleyerek hücre hasarına neden olan bir ilaçtır.

5.2 Farmakokinetik Özellikler

• Topotekan yüksek bir dağılım hacmine sahiptir.
• Plazma proteinlerine yaklaşık %35 oranında bağlanır.
• Topotekan hızla klerensi ile renal yoldan atılır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

• HER flakon 4 ml enjeksiyonluk steril su ile kullanıma hazır hale getirilmelidir.
• Kullanıma hazır hale getirilen çözelti hemen kullanılmalıdır.
• İnfüzyon için seyreltilerek kullanıma hazır hale getirilen TEKAN-L 24 saat 25°C’nin altında stabildir.
• Işıktan uzak bir yerde orijinal ambalajında saklanmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., İstanbul

TEKAN-L ilacının prospektüsünden alınan bilgilere göre, ilacın bileşimi, endikasyonları, dozajı, uygulanma şekli, yan etkileri, özel popülasyonlarda kullanımı, kontrendikasyonları, saklama koşulları, gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanımı hakkında detaylı bilgiler bulunmaktadır. Hastaların ilacı kullanmadan önce bir doktora danışmaları önemlidir.