• İlaç Adı: SANTAFER 100 MG/ 2 ML AMPUL
• Etken Madde: DEMIR III HİDROKSİT POLİMALTOZ KOMPLEKSI
• Üretici Firma: SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

SANTAFER® 100 mg/2ml Enjeksiyonluk Ampul Prospketüsü

1. KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı: SANTAFER® 100 mg/2ml ampul
Steril, I.M.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde: 322,58 mg demir III hidroksit polimaltoz
Yardımcı Maddeler: Enjeksiyonluk su

3. FARMASÖTİK FORM

Farmasötik Form: Enjeksiyonluk çözelti
Renk: Koyu kırmızı – kahverengi çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar:
– Demir eksikliği anemisi
– Total veya subtotal gastrektomi sonrası demir eksikliği anemisi
– Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisi
– EPO tedavisi gören kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli:
– Yetişkinler için günlük doz 1 ampul (100 mg)
– Çocuklarda dozlar yaşa ve kiloya göre ayarlanmalıdır
– Yalnız kas içine ve derin olarak uygulanmalıdır

4.3. Özel Popülasyonlara İlişkin Bilgiler:
– Kronik böbrek yetmezliği ve hemodiyaliz alan hastalarda kullanımı
– Çocuklarda 14 yaş altında kullanımı önerilmez
– 2. ve 3. trimesterde kullanımı hekim kontrolünde olmalıdır

4.4. Kontrendikasyonlar:
– Aşırı duyarlılık durumları
– Demir eksikliği olmayan anemiler
– Demir yüklenmesi, talasemi, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları gibi durumlarda kullanılmamalıdır

4.5. Yan Etkiler:
– Anaflaktik reaksiyonlar, dispne, abdominal rahatsızlıklar, cilt döküntüleri gibi nadir yan etkiler görülebilir

4.6. Gebelik ve Laktasyon:
– Gebelik kategorisi: C
– Gebelik ve emzirme dönemlerinde hekim kontrolünde kullanılabilir

4.7. Saklama Koşulları:
– Oda sıcaklığında (25ºC’nin altında) saklanmalıdır

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.3. Raf Ömrü: 36 ay
6.4. Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler: 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

8. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli -İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Faks: (+90 212) 222 57 59

Yukarıda belirtilen bilgiler, SANTAFER® ilacının prospektüsünde yer alan önemli noktaları içermektedir. Ancak ilacı kullanmadan önce mutlaka sağlık profesyonelleri ile görüşmek ve ilgili kılavuza başvurmak önemlidir.