• İlaç Adı: NEWART 2.5 MG FILM KAPLI TABLET
• Etken Madde: FROVATRİPTAN
• Üretici Firma: ULAGAYLAR İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

NEWART 2.5 mg Film Kaplı Tablet: Prospektüs Bilgileri

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEWART 2.5 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

• Etkin madde: 2,5 mg frovatriptana eşdeğer 3,91 mg frovatriptan süksinat monohidrat içerir.

• Yardımcı maddeler: Laktoz anhidrit (sığır sütü kaynaklı) yaklaşık 100 mg

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Auralı veya aurasız migren ataklarının başağrısı fazının akut tedavisinde endikedir. NEWART yetişkinlerde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

• Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Migren ataklarının başlamasından sonra mümkün olan en erken alınmalıdır, fakat ilacın daha sonraki bir aşamada alınması da etkilidir.
• Uygulama şekli: Tabletler kırılmadan bütün olarak bir miktar su ile yutulmalıdır.

Özel Popülasyonlarda Kullanım

• Böbrek Yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.
• Karaciğer Yetmezliği: Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yok, ağır karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
• Pediyatrik Popülasyon: Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmez.
• Geriyatrik Popülasyon: 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Frovatriptana veya yardımcı maddelere aşırı duyarlı olanlar
• Miyokardiyal enfarktüs, iskemik kalp hastalığı olanlar
• Orta veya şiddetli hipertansiyon vakalarında veya kontrolsüz hipertansiyon vakalarında
• CVA veya geçici iskemik krizler geçirmiş olanlar
• Ağır karaciğer yetmezliği olanlar
• Ergotamin veya diğer 5- HT1 reseptör agonistleri ile birlikte alınması
• Hemiplejik, baziller veya oftalmoplejik migreni olanlar

4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

• Frovatriptan sadece kesin migren teşhisi konmuş ise kullanılmalıdır.

6. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

6.1 Farmakodinamik özellikler

Frovatriptan, migren ataklarında etkili olan selektif bir 5- HT1B ve 5-HT1D reseptör agonistidir. Migren atağının etkin tedavisini sağlar.

6.2 Farmakokinetik özellikler

• Emilim: Oral biyoyararlanımı erkeklerde %22, kadınlarda %30’dur.
• Dağılım: Serum proteinlerine bağlanma oranı düşüktür.
• Eliminasyon: Oral alım sonrası 12 saatte eliminasyon tamamlanır.

8. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

• İlk Ruhsat tarihi: 20.08.2021
• Ruhsat yenileme tarihi: 18.04.2016

9. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Ağustos 2021

Bu bilgiler ışığında NEWART 2.5 mg ilacının migren atağı tedavisinde etkin bir seçenek olduğunu söyleyebiliriz. İlacı kullanmadan önce doktorunuza danışmanız önemlidir. Unutmayın, ilaçların etkileri kişiden kişiye değişebilir.