• İlaç Adı: FAVERIN 100 MG FILM KAPLı TABLET
• Etken Madde: FLUVOKSAMIN MALEAT
• Üretici Firma: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti

FAVERİN® 100 mg Film Kaplı Tablet

1. KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Beşerî Tıbbi Ürünün Adı: FAVERİN® 100 mg Film Kaplı Tablet

Etkin Madde: Fluvoksamin maleat, 100 mg

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı Maddeler:
– Mannitol
– Mısır nişastası
– Prejelatinize nişasta
– Sodyum stearil fumarat
– Susuz Kolloidal Silika

3. FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet – Oval, bikonveks, beyaz renkte, bir yüzü düz, diğer yüzünde “FAVERİN” yazılı çentikli film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

• Major depresif bozukluğun tedavisinde
• Obsesif-kompulsif bozuklukların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli

• Depresyon Tedavisinde: Tavsiye edilen günlük doz 100 mg’dır. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etki potansiyeli artabileceği için 300 mg’a kadar artırılabilir.
• Obsesif Kompulsif Bozukluk Tedavisinde: Günlük 100 – 300 mg önerilir. Başlangıç dozu 50 mg’dır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Tizanidin ve monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla birlikte kullanımı kontrendikedir.
• İrreversibl monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlarla tedavi sonrası FAVERİN®’e başlamak için iki hafta geçmelidir.

4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

• Antidepresan ilaçların çocuklar ve gençlerde intihar düşüncelerini artırabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.
• İntihar riski, özellikle hamileliğin son dönemlerinde FAVERİN® kullanımıyla artabilir.

4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri

• Fluvoksaminin sitokrom P450 izoenzimleri üzerinde inhibisyon etkisi bulunmaktadır.
• Klopidogrel gibi CYP enzimleri ile aktive edilen ön ilaçların plazma seviyeleri fluvoksamin ile birlikte uygulandığında düşebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

• Fluvoksaminin etki mekanizması beyin nöronlarındaki selektif serotonin geri alım inhibitörüdür.
• Obsesif-kompulsif bozuklukta 10 haftada istatistiksel anlamlı iyileşme sağlar.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

• FAVERİN® oral yoldan alındıktan sonra tamamen emilir ve kararlı hal plazma konsantrasyonları 10-14 gün içinde oluşur.
• Karaciğerde yoğun metabolize olur ve metabolitler böbrekler aracılığıyla atılır.

6. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
– Metil hidroksipropil selüloz
– Polietilen glikol 6000
– Talk
– Titanyum dioksit (E171)

6.2. Geçimsizlikler
– Bildirilmemiştir.

6.3. Raf Ömrü
– 36 ay

6.4. Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
– Oda sıcaklığında (25oC altında) saklanmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

• Adı: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
• Adresi: Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye – İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

• 199/25

9. İLK RUHSAT TARİHİ

• 15.02.2002

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

• Yenilenme tarihi bulunmamaktadır.