• İlaç Adı: ESTROFEM 2 MG FILM KAPLI TABLET
• Etken Madde: ÖSTRADIOL
• Üretici Firma: NOVO NORDISK SAĞLIK ÜRÜNLERI TIC. LTD.ŞTI.

ESTROFEM 2 mg Film Kaplı Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ESTROFEM® 2 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 2 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (36.8 mg/tablet)

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Mavi film kaplı, NOVO 280 yazılı, yuvarlak, her iki yüzü dışbükey tabletler. Çap: 6 mm.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliği semptomları için Hormon Replasman Tedavisi (HRT).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

ESTROFEM sadece östrojen içeren bir üründür. Menopozal semptomların tedavisinin sağlanması için en düşük etkin doz en kısa süreyle kullanılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi hakkında detaylı bilgi prospektüste yer almaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Bilinen, geçirilmiş veya şüphelenilen meme kanseri
• Genital kanama
• Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi
• Venöz tromboembolizm
• Karaciğer hastalıkları
• Aşırı duyarlılık

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• HRT başlamadan önce tıbbi muayene yapılmalıdır.
• Risk ve faydalar periyodik olarak değerlendirilmelidir.
• Endometrisozis durumunda progestojen eklenmesi önerilmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Östrojenlerin metabolizması ilaçlarla etkileşime girebilir. Bu etkileşimler prospektüste detaylıca açıklanmaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

ESTROFEM gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ESTROFEM’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda %10’dan fazla hastada meme hassasiyeti/ağrısı, karın ağrısı, ödem ve baş ağrısı gibi yan etkiler rapor edilmiştir. Daha detaylı yan etkiler ve insidansları prospektüste yer almaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

• Etki mekanizması: Östrojen eksikliğini yerine koyar ve menopozal semptomları azaltır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

• Yardımcı maddeler, doz aşımı ve saklama koşulları detaylıca belirtilmiştir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

8. RUHSAT NUMARASI

102/46

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

• İlk ruhsat tarihi: 19.08.1997
• Ruhsat yenileme tarihi: 19.08.2007

Bu yazıda, ESTROFEM ilacının prospektüsünde yer alan bilgiler özetlenmiştir. İlacın tanımı, kullanımı, kontrendikasyonları, yan etkileri, gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanımı, saklama koşulları ve farmakolojik özellikleri hakkında detaylı bilgiler bulunmaktadır. İlacın kullanımı öncesinde mutlaka ilgili sağlık profesyoneline danışılması önemlidir.