• İlaç Adı: BIOFLEKS %20 MANNITOL ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI
• Etken Madde: MANNİTOL
• Üretici Firma: OSSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Biofleks Mannitol Enjeksiyonluk Çözelti Prospektüsü

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Biofleks %20 Mannitol Enjeksiyonluk Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

• Etkin Madde: 100 ml çözelti, 20 g mannitol içerir.

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak, renksiz, steril ve çözelti formunda olan Biofleks %20 Mannitol Enjeksiyonluk Çözelti, intravenöz infüzyon için kullanılır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

• Oligüriyi önlemek veya tedavi etmek, kafa içi basıncını azaltmak, göz içi basıncını düşürmek, böbreklerden atılan maddelerle olan zehirlenme durumlarında kullanılır.

4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli

• Doz ve infüzyon hızı, hastanın durumuna göre ayarlanır. Uygulama intravenöz olarak yapılır.

4.3 Özel Popülasyonlara İlişkin Bilgiler

• Çocuklarda ve yaşlılarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
• Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.4 Kontrendikasyonlar

• Hiperozmolarite durumu, şiddetli dehidratasyon, anüri gibi durumlarda kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

• Diğer diüretiklerle birlikte kullanımında mannitolün etkisi artabilir.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

• Gebelik kategorisi C’dir. Gebelik ve emzirme dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

• Infüzyon sırasında araç kullanımı önerilmez.

4.8 İstenmeyen Etkiler

• Advers etkiler arasında anafilaktik şok, sıvı ve elektrolit dengesizlikleri, baş ağrısı gibi durumlar yer alabilir.

4.9 Doz Aşımı ve Tedavisi

• Doz aşımında önce ilaç kesilmeli, hastanın durumu değerlendirilmeli ve gerekli tedaviler uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

• Ozmotik diürez yapan bir çözeltidir.

5.2 Farmakokinetik Özellikler

• Mannitol intravenöz uygulandığında genellikle dolaşımda kalır ve böbreklerden atılır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

• Raf Ömrü: 24 ay
• Saklama Koşulları: 24 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Ambalajın Niteliği: PVC torbada sunulur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

201 / 26

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

• İlk ruhsat tarihi: 23.10.2002
• Ruhsat yenileme tarihi: 19.01.2009

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Bilgi verilmemiş.

Prospektüs bilgilerine dayanarak Biofleks Mannitol Enjeksiyonluk Çözelti’nin kullanımı ve özellikleri hakkında detaylı bilgi edinebilirsiniz.