• İlaç Adı: ACEPRİX 5 MG FİLM TABLET
• Etken Madde: SİLAZAPRİL
• Üretici Firma: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ

ACEPRİX® 5 mg Film Tablet: Kısa Ürün Bilgisi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACEPRİX® 5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

• Etkin Madde: Silazapril monohidrat (5.0 mg silazapril)
• Yardımcı Maddeler: Laktoz monohidrat, Sodyum stearil fumarat vd.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet şeklinde kiremit rengi oval tabletlerdir. Çentik tabletin içeriğin yarım dozlara bölünebilmesini sağlar.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

ACEPRİX®, esansiyel hipertansiyonun ve renal hipertansiyonun tedavisinde kullanılır. Kronik kalp yetmezliği tedavisinde de etkilidir.

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli

Doktor tavsiyesi dışında günde bir kez alınmalıdır. Hipertansiyon için başlangıç dozu 1-1.25 mg’dir. Kronik kalp yetmezliği tedavisinde doz 0.5 mg ile başlar ve 1 mg-2.5 mg arasında ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ACE inhibitörlerine aşırı duyarlılık, anjiyoödem hikayesi olanlar ve gebelikte kontrendikedir.

4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda dozlar düşük olmalıdır. Karaciğer sirozu vakalarında dikkatli olunmalıdır.

4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler

Lityum, mTOR inhibitörleri, diüretikler gibi ilaçlarla etkileşime geçebilir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Gebelik kategorisi D’dir, gebelikte ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Baş dönmesi ve halsizlik yapabilir. Tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Öksürük, baş dönmesi, bulantı gibi etkileri olabilir. Hipotansiyon riski vardır.

4.9. Doz Aşımı ve Tedavisi

Doz aşımında hipotansiyon, elektrolit dengesizliği gibi semptomlar görülür. Tedavisi destekleyicidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

ACE inhibitörü olan ACEPRİX®, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini baskılayarak etki gösterir.

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği tedavisinde etkilidir.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

İyi emilir, hızla aktif formuna dönüşür ve böbrekler aracılığıyla atılır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Laktoz monohidrat, Mısır nişastası, Hidroksipropilmetilselüloz, Talk, Sodyum stearil fumarat vd.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 aydır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç San. A.Ş. – İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

225/58

9. İLK RUHSAT TARİHİ

28.06.2010

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

–